Посібники та посібники користувача FDA

Посібники користувача, посібники з налаштування, допомога з усунення несправностей та інформація про ремонт продуктів FDA.

Порада: для найкращого збігу вкажіть повний номер моделі, надрукований на етикетці FDA.

Посібники FDA

Останні публікації, обрані посібники та посібники, пов’язані з роздрібними продавцями, для цього бренду tag.

Інструкції щодо застосування наталізумабу-сзтн від FDA Tyruko First and Unique Multiple Sclerosis Biosimilar

Інструкції щодо застосування наталізумабу-сзтн від FDA Tyruko First and Unique Multiple Sclerosis Biosimilar

1 січня 2026 р
FDA наталізумаб-сзтн Tyruko Перший і єдиний біосимілярний препарат для лікування розсіяного склерозу Специфікації Назва продукту: TYRUKO Показання: Рецептор інтегрину antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…
Бренд: FDA
Посібник користувача для ін'єкцій Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf, сертифікований за стандартом FDA 761440s000lbl

Посібник користувача для ін'єкцій Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf, сертифікований за стандартом FDA 761440s000lbl

25 грудня 2025 р
FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…
Бренд: FDA
FDA схвалило посібник користувача системи Abbott TriClip TEER

FDA схвалило посібник користувача системи Abbott TriClip TEER

11 листопада 2025 р
FDA схвалює систему Abbott TriClip TEER. Цей посібник для пацієнтів призначений для тих, у кого є тяжка трикуспідальна регургітація (ТР), але симптоми продовжуються, незважаючи на прийом ліків від серцевої недостатності. Обов’язково попросіть свою кардіологічну команду пояснити всі ваші…
Бренд: Abbott
Посібник користувача програми FDA ESG NEXTGEN

Посібник користувача програми FDA ESG NEXTGEN

5 квітня 2025 р
Керівництво з використання API NextGen для електронного шлюзу подання FDA (ESG) Керівництво з використання API NextGen для електронного шлюзу подання FDA (ESG) Версія програмного інтерфейсу прикладних програм 1.0 Березень 2025 р. 1. Вступ Цей документ містить інструкції щодо подання fileта папки через інтерфейси прикладного програмування (API) за допомогою…
Бренд: FDA
Посібник користувача FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen

Посібник користувача FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen

5 квітня 2025 р
Інструкції з використання продукту FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen. Цей посібник призначений для учасників галузі, які хочуть використовувати AS2 для подання регуляторної інформації до FDA. Цільова аудиторія включає поточних подавачів AS2 та користувачів ресурсів технічної підтримки…
Бренд: FDA
FDA V-8.F Додатковий метод для цілих лаврових листів

FDA V-8.F Додатковий метод для цілих лаврових листів

7 березня 2025 р
Посібник з макроаналітичних процедур (MPM) V-8. Спеції, приправи, ароматизатори та неочищені лікарські засоби F. Додатковий метод для цілого лаврового листя Лютий 2025 Редактор(и): Ганс Лехельт-Йошіока Співредактор(и): Емі Барнс, Річард Гейнос (у відставці) F. Додатковий метод для цілого лаврового листя Сфера застосування Цей метод…
Бренд: FDA
Інструкції FDA US Food and Drug Administration

Інструкції FDA US Food and Drug Administration

6 березня 2025 р
Засідання Центру з питань пристроїв та радіологічного здоров'я Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США Консультативного комітету з питань цифрової охорони здоров'я (DHAC) на тему «Міркування щодо загального життєвого циклу продукту для генеративних пристроїв на базі штучного інтелекту» Зведений протокол за 1-й день – 20 листопада 2024 року Вступ У листопаді…
Бренд: FDA
FDA NDA 215014-S-008 Інструкції Empaveli REMS

FDA NDA 215014-S-008 Інструкції Empaveli REMS

4 лютого 2025 р
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Product Usage Instructions Впровадження програми та операції Впровадження програми REMS (тільки 6-місячне та 1-річне оцінювання): Дата першого комерційного розповсюдження Empaveli. Дата запуску Empaveli REMS. Дата, коли REMS Webсайт запрацював і…
Бренд: FDA
Посібник користувача програми FDA Authenticator

Посібник користувача програми FDA Authenticator

30 січня 2025 р
Посібник користувача з багатофакторної автентифікації Додаток Authenticator Багатофакторна автентифікація (MFA) – це механізм безпеки для вбудовування сильнішої автентифікації в стандартний процес входу в систему LearnED LMS. Користувачі, які не є зареєстрованими у FDA та повинні входити за допомогою MFA, повинні використовувати мобільний пристрій, такий як…
Бренд: FDA
Пишіть правильно: рекомендації щодо розробки інструкцій користувача для медичних виробів для домашнього догляду

Пишіть правильно: рекомендації щодо розробки інструкцій користувача для медичних виробів для домашнього догляду

Guidance Document • January 4, 2026
Guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on creating clear, accessible, and effective user instruction manuals for medical devices intended for home health care. This document assists manufacturers in planning, writing, designing, and testing manuals to ensure safe and effective…
Бренд: FDA
Керівництво щодо небезпек та контролю риби та рибних продуктів - четверте видання

Керівництво щодо небезпек та контролю риби та рибних продуктів - четверте видання

Guidance • December 31, 2025
Керівництво для рибної промисловості та рибопродуктів щодо розробки планів HACCP, виявлення небезпек (біологічних, хімічних, фізичних) та впровадження стратегій контролю безпеки морепродуктів, що охоплюють патогени, токсини, алергени та забруднювачі.
Бренд: FDA
Політика та процедури управління формами FDA

Політика та процедури управління формами FDA

Staff Manual Guide • December 24, 2025
Офіційний посібник з політики та процедур від Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA), що детально описує розробку, управління та життєвий цикл форм агентства, включаючи друковані та електронні формати, що забезпечує дотримання вимог та ефективність.
Бренд: FDA
Посібник з елементарного аналізу харчових продуктів: метод ICP-MS для мікроелементів

Посібник з елементарного аналізу харчових продуктів: метод ICP-MS для мікроелементів

Laboratory Method • December 24, 2025
Детальний лабораторний метод, розроблений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), для визначення концентрації мікроелементів у харчових продуктах за допомогою ICP-MS та мікрохвильового розщеплення. Охоплює миш'як, кадмій, хром, свинець, ртуть та інші ключові елементи.
Бренд: FDA
Керівництво щодо подання повідомлень про передпродажну інформацію щодо біологічних індикаторів (BI) [510(k)]

Керівництво щодо подання повідомлень про передпродажну інформацію щодо біологічних індикаторів (BI) [510(k)]

Guidance Document • December 22, 2025
Керівництво FDA для промисловості щодо підготовки повідомлень про виведення на ринок (510(k)) для біологічних індикаторів (BI), що використовуються для моніторингу стерилізації в охороні здоров'я. Охоплює опис пристрою, характеристики його роботи та нормативні вимоги.
Бренд: FDA
Посібник користувача GUDID: Як розблокувати та редагувати записи пристроїв у базі даних FDA

Посібник користувача GUDID: Як розблокувати та редагувати записи пристроїв у базі даних FDA

Посібник користувача • 29 жовтня 2025 р.
Посібник користувача з інструкціями щодо розблокування та редагування записів пристроїв у Глобальній унікальній базі даних ідентифікації пристроїв FDA (GUDID), що охоплює процес розблокування, процедури редагування та важливі міркування для маркувальників.
Бренд: FDA
Посібник користувача з реєстрації харчових підприємств FDA: додаткові можливості

Посібник користувача з реєстрації харчових підприємств FDA: додаткові можливості

Посібник користувача • 14 жовтня 2025 р.
Вичерпний посібник користувача від Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA), у якому детально описано додаткові можливості системи реєстрації харчових підприємств (FFR), включаючи керування реєстраціями, скасуваннями та пошук інформації про заклади.
Бренд: FDA
Додатковий посібник FDA ACE: Короткий галузевий довідник версії 2.5.3

Додатковий посібник FDA ACE: Короткий галузевий довідник версії 2.5.3

Путівник • 3 жовтня 2025 року
Вичерпний короткий довідник для імпортерів та fileщодо звітності FDA щодо регульованих продуктів, що надходять до Сполучених Штатів через систему автоматизованого комерційного середовища (ACE), що охоплює різні категорії продуктів, такі як біологічні препарати, ліки, продукти харчування, медичні вироби та тютюн.
Бренд: FDA
Посібник для персоналу FDA 1121.934: Організації та функції лабораторії харчових продуктів та кормів Північно-Східної Англії

Посібник для персоналу FDA 1121.934: Організації та функції лабораторії харчових продуктів та кормів Північно-Східної Англії

Посібник для персоналу • 21 вересня 2025 року
Офіційний посібник для персоналу FDA 1121.934, що детально описує організаційну структуру та функціональні обов'язки Північно-східної лабораторії харчових продуктів та кормів (DCIFCD) та її філій, включаючи Відділення хімії 1, Відділення хімії 2 та Відділення мікробіологічних наук.
Бренд: FDA