ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Діагностика масиву макросів PLORER
ВІДМОВА ВІД ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ
MacroArray Diagnostics перевірила надані інструкції, реагенти, прилади, програмне забезпечення та настроювані функції для цього аналізатора, щоб оптимізувати продуктивність продукту та відповідати специфікаціям продукту. Встановлені користувачем зміни не підтримуються MacroArray Diagnostics, оскільки вони можуть вплинути на продуктивність аналізатора та результати тестування. Користувач несе відповідальність за перевірку будь-яких змін, внесених до цих інструкцій, інструментів, реагентів або програмного забезпечення, наданого MacroArray Diagnostics.
Перед обробкою ознайомтеся з відповідними інструкціями щодо використання тестів ALEX² і FOX!
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ
Це керівництво було перевірено на правильність. Інструкції та описи для ImageXplorer були правильними на момент написання цього посібника. Наступні посібники можуть бути
змінено без попереднього повідомлення; однак MacroArray Diagnostics не несе відповідальності за шкоду, спричинену прямо чи опосередковано помилками в посібнику. ImageXplorer — це пристрій для діагностики in vitro, який призначений для використання лише навченим лабораторним персоналом.
Цей посібник і описане програмне забезпечення захищені авторським правом. Жодна частина цього посібника чи описаного програмного забезпечення не може бути дубльована, відтворена або скопійована на електронний носій або машинозчитуваний формат без попереднього письмового дозволу MacroArray Diagnostics.
ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ
| Пошкодження | Тілесні ушкодження або шкода здоров'ю людини, шкода товарам або навколишньому середовищу. |
| Передбачувана операція | Експлуатація, включаючи готовність до роботи, відповідно до інструкції з експлуатації або використання за призначенням. |
| Використання за призначенням | Використання продукту, методу або послуги відповідно до специфікацій та інструкцій, визначених Macro Array Diagnostics (MADx). |
| Очевидні пошкодження | Пошкодження, які можна розпізнати неозброєним оком шляхом ретельного спостереження за аналізатором або його компонентом або шляхом моніторингу доступних дисплеїв, сигналів або переданих даних. |
| Оператор | Особа або група, відповідальна за використання та обслуговування пристрою. Оператор переконується, що користувачі пройшли належний інструктаж щодо роботи з пристроєм. |
| процес | Ресурси та дії, які взаємодіють, перетворюючи вхідні дані на результати. |
| Підготовлений персонал | Співробітники, які пройшли визнану освітню програму для завдання, яке їм було призначено, які знайомі з особливими аспектами та небезпеками свого робочого середовища та які продовжують навчання за допомогою регулярних тренінгів щодо змін і розробок (таких як стандарти та рекомендації) ), що мають відношення до їх освіти та роботи. |
| Користувач | Особа, яка використовує пристрій відповідно до специфікацій. |
| Перевірка | Підтвердження за допомогою надання об’єктивних доказів того, що вимоги до конкретного використання або спеціально призначеного застосування були виконані. |
| Перевірка | Підтвердження шляхом надання об’єктивних доказів виконання визначених вимог. |
ПРИЗНАЧЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ IMAGEEXPLORER
ImageXplorer є інструментом і призначений як аксесуар до продуктів на основі технології ALEX.
Медичний продукт IVD отримує зображення масивів на основі технології ALEX і використовується навченим лабораторним персоналом і медичними працівниками в медичній лабораторії.
ВИРОБНИК ТА МАРКУВАННЯ
V.1 ВИРОБНИК
ImageXplorer виробляється компанією MacroArray Diagnostics (MADx)
Діагностика MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Відень, Австрія
V.2 ІДЕНТИФІКАЦІЯ ПРИСТРОЇВ
На задній стороні ImageXplorer розміщено ідентифікаційний ярлик.
VI. ДАНІ ПРОДУКТИВНОСТІ
VI.1 КАЛІБРУВАННЯ АНАЛІЗУ
Для калібрування аналізу зверніться до відповідного IFU тесту ALEX² або FOX.
VI.2 ДИАПАЗОН ВИМІРЮВАННЯ
Діапазон вимірювання див. у відповідних інструкціях з використання тесту ALEX² або FOX.
VI.3 КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Ведення записів для кожного аналізу:
Відповідно до належної лабораторної практики рекомендується записувати номери партій усіх використаних реагентів. Номери партій усіх реагентів зберігаються для кожного циклу, і інформацію можна отримати ретроспективно для кожного ідентифікатора циклу за допомогою програмного забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER.
Контрольні зразки:
Відповідно до належної лабораторної практики рекомендується контролювати якість sampфайли включаються в межах визначених інтервалів. MacroArray Diagnostics надає діапазони прийнятності для останніх партій Lyphochek® sIgE Control Panel A. Ці значення зберігаються на RAPTOR SERVER і не можуть бути змінені користувачем.
VI.4 АНАЛІЗ ДАНИХ
Зображення ALEX² і FOX автоматично аналізуються за допомогою MADx's RAPTOR SERVER і створюється звіт із узагальненням результатів для користувача.
VI.5 РЕЗУЛЬТАТИ
ALEX² — це кількісний метод визначення специфічного IgE та напівкількісний метод визначення загального IgE. Алергенспецифічні IgE антитіла виражаються в одиницях відповіді IgE (кОд/л), загальний IgE виражається як кОд/л. Програмне забезпечення RAPTOR SERVER Analysis від MADx автоматично розраховує та повідомляє результати sIgE (кількісно) та tIgE (напівкількісно).
FOX — напівкількісний метод визначення специфічних IgG. Специфічні антитіла IgG виражаються в одиницях відповіді IgG (мкг/мл). Програмне забезпечення RAPTOR SERVER Analysis від MADx автоматично розраховує та повідомляє результати sIgG напівкількісно як класи (низький, проміжний і високо підвищений).
VI.6 ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ
Щоб дізнатися про обмеження процедури, зверніться до відповідного IFU тесту ALEX² або тесту FOX.
VI.7 ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ
Для отримання очікуваних значень зверніться до відповідного IFU тесту ALEX² або тесту FOX.
VI.8 ЕКСПЛУАТАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тест ALEX²:
Точність:
Для точності ми звертаємося до характеристик продуктивності розділу в IFU тесту ALEX².
Повторюваність (точність в межах серії):
У дослідженні повторюваності мультисенсибілізовані sampфайли були протестовані 10 разів одним оператором у різні дні. Дослідження охоплювало 319 алергенів на сample комбінації
охоплює 165 окремих алергенів на 3 різних рівнях (>10 кОд/л, 1-10 кОд/л і 0.3-1 кОд/л).
| Концентрація – kUA/л | Загальний CV % |
| ≥ 0.3 – < 1.0 | 25.6 |
| ≥ 1 – < 10 | 13.8 |
| ≥ 10 | 10.7 |
| ≥ 1 | 13.5 |
Аналітична чутливість:
Щодо межі виявлення, ми посилаємось на характеристики продуктивності розділу в IFU тесту ALEX².
Аналітична специфіка:
Щодо аналітичної специфічності, ми посилаємося на характеристики продуктивності розділу в IFU тесту ALEX².
Перешкоди:
Щодо взаємодії з іншими речовинами, ми звертаємося до розділу характеристик продуктивності в IFU тесту ALEX².
Тест FOX
Точність (варіація лот-лот):
Розбіжність між партіями було визначено для 3 партій картриджів у трьох окремих прогонах. Мультисенсибілізований sampлес були включені в дослідження. Дослідження включало 867 алергенівample комбінації, що охоплюють 121 індивідуальний алерген у всьому діапазоні вимірювання.
| Концентрація – мкг/мл | Внутрішній CV % | Inter CV % | Загальний CV % |
| 10.0 – 19.9 | 6.9 | 11.2 | 9.1 |
| ≥ 20 | 3.1 | 5.5 | 4.3 |
| ≥ 10 | 4.8 | 7.9 | 6.3 |
Повторюваність (точність в межах серії):
У дослідженні повторюваності мультисенсибілізовані sampфайли були перевірені 10 разів за допомогою однієї операції в різні дні. Дослідження включало 862 антигенівample комбінації, що охоплюють 115 окремих антигенів у всьому діапазоні вимірювань.
| Концентрація – мкг/мл | Загальний CV % |
| 10.0 – 19.9 | 11.3 |
| ≥ 20 | 5.4 |
| ≥ 10 | 7.2 |
Аналітична чутливість:
Щодо межі виявлення, ми посилаємося на характеристики продуктивності розділу в IFU тесту FOX.
Перешкоди:
Щодо взаємодії з іншими речовинами, ми звертаємося до розділу характеристик продуктивності в IFU тесту FOX.
VII. ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ
VII.1 ПРИНЦИП ТЕСТУ ALEX²
ALEX² — це твердофазний імунологічний аналіз. Екстракти алергенів або молекулярні алергени, які з’єднані з наночастинками, систематично осідають на тверду фазу, утворюючи макроскопічний масив. По-перше, алергени, пов’язані з частинками, реагують зі специфічним IgE, присутнім в організмі пацієнтаample. Після інкубації неспецифічний IgE змивається. Процедура продовжується шляхом додавання міченого ферментом антитіла для виявлення IgE людини, яке утворює комплекс із специфічним IgE, зв’язаним із частинкою. Після другого етапу промивання додається субстрат, який перетворюється на нерозчинний забарвлений осад за допомогою ферменту, зв’язаного з антитілом. Нарешті фермент-субстратну реакцію зупиняють додаванням блокуючого реагенту. Кількість преципітату пропорційна концентрації специфічного IgE у пацієнтаample. Процедура аналізу супроводжується автоматизованим отриманням та аналізом зображень, які інтегровані в ImageXplorer. Результати аналізу аналізуються за допомогою програмного забезпечення MADx RAPTOR SERVER Analysis Software і повідомляються в одиницях відповіді IgE (kUA/л). Результати загального IgE також повідомляються в одиницях відповіді IgE (кОд/л).
VII.2 ПРИНЦИП ТЕСТУ ФОКСА
FOX — твердофазний імунологічний аналіз. Харчові екстракти, які поєднуються з наночастинками, систематично осідають на тверду фазу, утворюючи макроскопічний масив. По-перше, білки, пов’язані з частинками, реагують зі специфічними IgG, які присутні в організмі пацієнтаample. Після інкубації неспецифічний IgG змивається. Процедура продовжується шляхом додавання міченого ферментом антитіла для виявлення IgG людини, яке утворює комплекс із специфічним IgG, зв’язаним із частинкою. Після другого етапу промивання додається субстрат, який перетворюється на нерозчинний забарвлений осад за допомогою ферменту, зв’язаного з антитілом. Нарешті фермент-субстратну реакцію зупиняють додаванням блокуючого реагенту. Кількість преципітату пропорційна концентрації специфічних IgG у пацієнтаample. Процедура лабораторного тестування супроводжується автоматизованим отриманням та аналізом зображень, інтегрованим у ImageXplorer. Результати аналізу аналізуються за допомогою програмного забезпечення MADx RAPTOR SERVER Analysis Software і повідомляються в мкг/мл і класах IgG.
VIII. СЕРВІС
MacroArray Diagnostics або її місцеві дистриб’ютори готові відремонтувати пристрій у звичайний робочий час. Якщо послуга потрібна в будь-який інший час, зверніться до служби діагностики MacroArray (support@macroarraydx.com) або місцевого дистриб’ютора. Обсяг погоджених послуг включений у ваш контракт на обслуговування.
IX. ГАРАНТІЯ
MacroArray Diagnostics та її місцеві дистриб’ютори гарантують, що ImageXplorer не виявить дефектів під час роботи, якщо його встановлює та експлуатує відповідно до цього посібника кваліфікований та навчений персонал. Щоб отримати додаткову інформацію про гарантію, зверніться до служби MacroArray Diagnostics або до її дистриб’юторів. Гарантія не поширюється на пошкодження, які виникли через недотримання цього посібника, тому ремонт і обслуговування повинні виконуватися лише особами, які пройшли навчання та отримали сертифікат MacroArray Diagnostics. Технічне обслуговування необхідно виконувати, як описано в цьому посібнику. Неналежне втручання в пристрій призводить до анулювання гарантії та може призвести до стягнення плати за обслуговування. Використовуйте прилад лише за призначенням. Якщо пристрій використовується не за призначенням, MacroArray Diagnostics не несе відповідальності за пошкодження аналізатора.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЗАМОВЛЕННЯ
Використовуйте лише витратні матеріали, аксесуари та запасні частини, надані або рекомендовані компанією MacroArray Diagnostics. Замовляйте ці елементи лише в MacroArray Diagnostics або в місцевому магазині
дистриб'ютори. Щоб отримати інформацію про замовлення, перегляньте брошуру MacroArray Diagnostics для нашого ImageXplorer, зверніться до команди MacroArray Diagnostics за адресою orders@macroarraydx.com або місцевого дистриб’ютора.
Номер статті MADx (REF) для ImageXplorer — 11-0000-01.
XI. БЕЗПЕЧНЕ ПОВОДЖЕННЯ
Аналізатор пройшов перевірку технічної безпеки перед відправкою. Для підтримки цього статусу та забезпечення безпечної роботи:
- Завжди дотримуйтесь інструкцій у цій інструкції.
- Завжди дотримуйтесь належної лабораторної практики.
Крім того, MacroArray Diagnostics чітко зазначає, що використання аналізатора способом, не визначеним у цьому посібнику або в інших місцях MacroArray Diagnostics, може вплинути на заходи безпеки, які впроваджує виробник, а також може призвести до небезпечної ситуації або призвести до неправильних результатів тестування.
XI.1 КВАЛІФІКАЦІЯ ОПЕРАТОРА
ImageXplorer має працювати технік або оператор, який має достатню кваліфікацію для лабораторних робіт, або під його наглядом. Перед використанням ImageXplorer і програмного забезпечення RAPTOR SERVER Analysis оператор повинен:
- Уважно прочитайте цю інструкцію з використання
- Будьте в курсі всіх відповідних лабораторних процедур
- Будьте в курсі всіх відповідних правил і норм безпеки
Уважно дотримуйтесь процедур, зазначених у цій Інструкції з використання для експлуатації та обслуговування системи. Технічне обслуговування, яке не описано в Інструкції з використання, слід доручити кваліфікованим інженерам з обслуговування.
НЕ відкривайте корпус приладу!
Електронне обладнання може бути джерелом ураження електричним струмом!
Обслуговування та ремонт має виконувати лише компанія Macro Array Diagnostics або її місцеві дистриб’ютори.
XI.2 БЕЗПЕКА ЕКСПЛУАТАЦІЇ
Як і з будь-якою механічною системою, під час експлуатації тепловізора необхідно вживати певних запобіжних заходів.
НЕ завантажуйте вологі або вологі картриджі!
Будь-яка рідина, пролита на прилад, може призвести до несправності системи. Якщо на прилад потрапила рідина, негайно витріть її та зверніться до технічної підтримки.
XI.3 ЗНЕЗАРАЖЕННЯ
З міркувань безпеки ImageXplorer необхідно продезінфікувати/знезаразити перед виконанням ремонту та обслуговування. Обов’язково дотримуйтесь інструкцій щодо дезактивації аналізатора. Перед дезінфекцією та/або дезінфекцією відключіть аналізатор від джерела живлення (витягніть вилку). Оператор несе повну відповідальність за ефективність використаних методів дезінфекції та дезактивації та їх перевірку.
XII. СЛОВНИК СИМВОЛІВ
 |
Зверніться до інструкції із застосування |
 |
Медичний пристрій для діагностики in vitro |
 |
Знак CE |
|
Виробник |
 |
Серійний номер |
 |
Відходи електричного та електронного обладнання |
|
Обережно |
XIII. ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Необхідно дотримуватися всіх повідомлень про безпеку, щоб уникнути небезпечних ситуацій, які можуть призвести до смерті, травм або пошкодження обладнання.
Вказує на небезпечну ситуацію, яка, якщо її не уникнути, призведе до смерті, серйозних або незначних травм.
XIV. ЮРИДИЧНІ ВИМОГИ
XIV.1 МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ
ImageXplorer розроблено, протестовано та виготовлено відповідно до
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 та EN ISO 62366.
XIV.2 ВІДПОВІДНІСТЬ СЕ
ImageXplorer має маркування CE, яке засвідчує, що пристрої відповідають основним вимогам наступних європейських директив:
- Директива щодо медичних пристроїв для діагностики in vitro 98/79/EC
- Директива щодо утилізації електричного та електронного обладнання 2012/19/ЄС
- Директива щодо обмеження небезпечних речовин 2011/65/EC
XIV.3 ЕЛЕКТРОМАГНІТНА СУМІСНІСТЬ (EMC), ПРИГЛУШЕННЯ РАДІОПЕРЕШКОДІВ ТА СТІЙКІСТЬ ДО ПЕРЕШКОДІВ
ImageXplorer пройшов випробування відповідно до EN IEC 61326-2-6 і відповідає CISPR 11 клас B.
XV. ЖИТТЄВИЙ ЦИКЛ
Цей розділ описує stages ImageXplorer проходить, починаючи від доставки до утилізації, і вимоги до оператора протягом кожного stage.
XV.1 ДОСТАВКА
XV.1.1 ПОШКОДЖЕННЯ ПІД ЧАС ТРАНСПОРТУВАННЯ
Зовнішня упаковка ImageXplorer забезпечує найкращий захист від пошкоджень під час транспортування. Тим не менш, будь ласка, перевіряйте кожне відправлення одразу після отримання на наявність видимих транспортних пошкоджень. Якщо ви отримали неповний або пошкоджений вантаж, зверніться безпосередньо до MacroArray Diagnostics або до місцевого дистриб’ютора. Будь ласка, повідомте перевізника про видимі пошкодження.
XV.1.2 ОБСЯГ ПОСТАВКИ
| Включені елементи |
| 1x ImageXplorer |
| 1 каретка ImageXplorer |
| 1x з’єднувальний кабель (ПК – ImageXplorer) |
Таблиця 1 Перелік товарів, доступних для доставки
Для роботи пристрою потрібен набір аналізів ALEX² (50x: REF 02-5001-01 або 20x: REF 02-2001-01) або FOX (REF 80-5001-01), який не входить до комплекту поставки. ImageXplorer і потрібно замовляти окремо.
XV.2 УТИЛІЗАЦІЯ
У Європейському Союзі утилізація аналізатора регулюється Директивою 2012/19/ЄС про відходи електричного та електронного обладнання (WEEE) і відповідними національними транспозиціями.
MacroArray Diagnostics зобов’язується приймати та переробляти електричне та електронне обладнання в регіонах, де застосовується вищезазначена директива.
У регіонах, де вищезазначена директива не виконується, зверніться до служби MacroArray Diagnostics або до місцевого дистриб’ютора щодо утилізації аналізатора.
Залежно від застосування, частини аналізатора можуть бути забруднені біологічно небезпечними або небезпечними хімічними матеріалами.
Обробляйте забруднений матеріал відповідно до національних і місцевих стандартів і правил. Перед транспортуванням або утилізацією продезінфікуйте частини аналізатора, які можуть бути забруднені, відповідно до національних і місцевих стандартів і правил. Якщо вам потрібна допомога, зверніться до MacroArray Diagnostics або до місцевого дистриб’ютора.
Не поводьтеся з електричним та електронним обладнанням як із несортованим міським сміттям і зверніться до місцевого підрядника з утилізації відходів щодо конкретних вимог щодо утилізації. Будь ласка, збирайте відпрацьоване електричне та електронне обладнання окремо та повертайте їх компанії MacroArray Diagnostics або місцевому дистриб’ютору в регіонах, де застосовується вищезазначена директива.
XV.3 РЕЗЕРВНЕ КОПІЮВАННЯ ДАНИХ
Під час використання програмного забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER усі аналітичні дані та дані пацієнтів зберігаються відповідно до Умов надання послуг MADx на онлайн-порталі Microsoft Azure. Також зверніться до Умов використання онлайнових служб (OST) Microsoft, доступних за адресою https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Щодо локальної версії RAPTOR SERVER зверніться до місцевого ІТ-адміністратора.
XVI. ОПИС
A: шасі
Б: повзунок
С: карета
Відповідними системними компонентами ImageXplorer є:
- CCD (пристрій із зарядовим зв'язком) Камера для отримання зображень
- Спеціальна світлодіодна плата
- Каретка для вставки картриджів
- Stage для ковзання тримача картриджа
- Кабель USB 2.0 або USB 3.0
XVI.1 ПІДКЛЮЧЕННЯ IMAGEEXPLORER ДО ПК
ImageXplorer не є окремим пристроєм і завжди повинен використовуватися в поєднанні з програмним забезпеченням аналізу RAPTOR SERVER. ImageXplorer підключається до комп’ютера за допомогою кабелю USB 2.0 або USB 3.0, що входить до комплекту, а з’єднання та живлення управляються через порт USB 3.0 комп’ютера за допомогою кабелю USB, що входить у комплект.
Примітка: Пристрій також можна використовувати на порту USB 2.0, але для аналізу знадобиться більше часу через меншу швидкість передачі даних.
XVI.2 НАЛАШТУВАННЯ ПРОГРАМНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ СЕРВЕРА RAPTOR
Google Chrome рекомендовано як браузер для використання RAPTOR SERVER. До графічного інтерфейсу користувача RAPTOR SERVER можна отримати доступ на webсайт:
https://www.raptor-server.com.
Примірник RAPTOR SERVER розроблений для роботи SaaS і тому підтримує кілька незалежних клієнтів. Кожен орендар логічно відрізняється від усіх інших орендарів, і жодним чином неможливий обмін даними між орендарями. Якщо вимірювання потрібно передати від одного орендаря до іншого, це потрібно зробити активно в програмному забезпеченні аналізу RAPTOR SERVER.
Для отримання додаткової інформації про RAPTOR SERVER зверніться до відповідних інструкцій з використання.
XVI.3 ЗАВАНТАЖЕННЯ ПРОГРАМНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ АГЕНТА IMAGEEXPLORER І ВИЗНАЧЕННЯ IMAGEEXPLORER
Щоб налаштувати ImageXplorer для вашого клієнта, перейдіть до області адміністратора клієнта та натисніть «Керувати ImageXplorers». Щоб додати новий ImageXplorer, виберіть «Додати новий ImageXplorer» і призначте йому назву. Ключ ImageXplorer буде згенеровано автоматично.
Після натискання «Зберегти» ви повернетеся до попередньогоview сторінки відповідного ImageXplorer.
Тут ви завантажуєте програмне забезпечення ImageXplorer Agent.
Виконайте інсталяцію агента ImageXplorer як звичайний процес інсталяції.
ПРИМІТКА: Для використання ImageXplorer необхідна наявність програмного забезпечення «Pylon Runtime 6.1.1 від Basler. Якщо ви інсталюєте «повну» версію ImageXplorer Agent, програмне забезпечення входить у комплект. Якщо у вас вже є це програмне забезпечення, достатньо встановити «тонку» версію програмного забезпечення.
ПРИМІТКА: Рекомендується видалити з ПК будь-яке інше програмне забезпечення Pylon перед встановленням агента ImageXplorer, наприклад попередні версії Pylon Runtime.
Щоб активувати агент і підключити його до ImageXplorer і RAPTOR SERVER, перейдіть у налаштування та введіть RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com і ваш ключ ImageXplorer і натисніть «Продовжити».
A: Підключення до RAPTOR SERVER
B: Підключення до ImageXplorer
Якщо встановлено з’єднання як із сервером RAPTOR, так і із ImageXplorer, обидва поля виділяються зеленим кольором. Якщо одне підключення не вдається, зверніться до розділу усунення несправностей, щоб отримати подальші інструкції.
Якщо вхід пройшов успішно, з’явиться домашня сторінка програмного забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER із інформаційною панеллю, яка містить нові та затверджені результати вимірювань із попередніх аналізів ALEX² і FOX на ImageXplorer. і дата останнього сканування ConfigXplorer та/або щомісячного технічного обслуговування (лише для пристроїв MAX).
XVI.4 НАЛАШТУВАННЯ ПАРАМЕТРОВ IMAGEEXPLORER
Кожен ImageXplorer має унікальні параметри зображення, які потрібно калібрувати за допомогою ConfigXplorer під час першого встановлення, а потім кожні 60 днів.
Під час першої інсталяції або після першого запуску нової версії RAPTOR SERVER неможливо виконати вимірювання за допомогою ImageXplorer без сканування ConfigXplorer.
Кожна нова система ImageXplorer включатиме калібрувальний ConfigXplorer зі спеціальним штрих-кодом, що починається з цифр «30» на етикетці (наприклад, 30AAF267). Калібрувальний масив поставляється в пакеті, що закривається, і завжди повинен зберігатися в темному місці при кімнатній температурі.
Після натискання «Налаштувати» в меню «Керування ImageXplorers» ви перейдете до області, де можна запустити сканування ConfigXplorer.
Після натискання «Почати нове сканування ConfigXplorer» починається калібрування налаштувань (приблизно 1-2 хвилини).
Це вимірювання калібрування визначить та налаштує оптимальні налаштування для x, y, ширини та висоти країв масиву та оптимальну експозицію. Після завершення обчислення відображається звіт сканування ConfigXplorer. Користувач повинен застосувати нові налаштування ImageXplorer, натиснувши «Застосувати виявлені налаштування».
ПРИМІТКА: Якщо калібрування ConfigXplorer Scan зависає та не оновлює стан протягом кількох хвилин, натисніть «Скасувати». На сторінці конфігурації ImageXplorer знову натисніть «Почати сканування ConfigXplorer». Якщо ця проблема виникає в довгостроковій перспективі, перевірте підключення, як описано в розділі XVI.10.
Запуск сканування ConfigXplorer на регулярній основі гарантує, що ImageXplorer використовує оптимальну конфігурацію. Тому через 60 днів з’явиться повідомлення, яке пропонує повторити сканування ImageXplorer ConfigXplorer протягом 30 днів.
Якщо ви не повторите тест ImageXplorer, через 90 днів нові вимірювання будуть неможливими. Попередні результати будуть доступні, як і раніше.
Поточні параметри ImageXplorer можна знайти в області «Адміністрування клієнта» –> «Керування ImageXplorers» –> «Налаштувати». Якщо QR-код не розпізнається під час сканування ConfigXplorer, можна збільшити стандартний «QR-Code Exposure» 3.000.
Налаштуйте «Neuer Ⅸ
Конфігурація калібрування встановлена за замовчуванням на «Використовувати автоматичну експозицію», яка залишається для експозиції 2500. Однак її можна встановити на «Використовувати ручну експозицію». У цьому режимі експозицію можна коригувати вгору або вниз. 
XVI.5 ВІДОБРАЖЕННЯ ТА АНАЛІЗ ВИМІРЮВАНЬ
XVI.5.1 ВСТАВЛЕННЯ КАРТРИДЖА В IMAGEEXPLORER
ImageXplorer має механізм вставлення для завантаження одного обробленого картриджа в пристрій. Обережно візьміть картридж (не торкайтеся мембрани картриджа) і вставте його, звернувшись до QR-коду на логотипі MADx на ImageXplorer у каретку.
Переконайтеся, що картридж повністю вставлено в каретку, ані спереду, ані ззаду не піднято вгору (див. зображення нижче). Вставивши картридж, закрийте повзунок, обережно перемістивши його вперед до упору. 
A: повзунок
Б: карета
XVI.5.2 ОТРИМАННЯ ЗОБРАЖЕНЬ, ЗЧИТАННЯ QR-КОДУ ТА ЗНАХОДЖЕННЯ СІТКИ
На кінецьview ви знайдете вкладку «Нові вимірювання», вкладку «Схвалені вимірювання», кнопку «Почати вимірювання за допомогою ImageXplorer» і кнопку для пристроїв MAX. Вкладка «Нові вимірювання» містить усі нові та незатверджені вимірювання, вкладка «Затверджені вимірювання» містить усі затверджені вимірювання.
Натисніть «Почати вимірювання» у вікні браузера RAPTOR SERVER, щоб отримати зображення та почати аналітичну послідовність. 
Якщо підключено лише один ImageXplorer, аналіз розпочнеться негайно. Якщо кілька ImageXplorer підключено до клієнта на RAPTOR SERVER, користувач повинен спочатку вибрати, який ImageXplorer він хоче використовувати. RAPTOR SERVER автоматично розпізнає QRCode, який є основою для всієї подальшої обробки, і призначає ідентифікований QR-код для нового вимірювання.
Увага: Будьте в курсі того, який ImageXplorer ви використовуєте, щоб отримати правильні результати тесту для даного пацієнта!
QR-код на кожному картриджі містить таку інформацію:
- тип тестового масиву (ALEX2 / FOX)
- відповідний алергенний макет
- Інформація про контроль якості
- Номер партії картриджа
Для отримання додаткової інформації щодо функцій програмного забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER, таких як налаштування звітів і затвердження/експорт вимірювань, зверніться до відповідних інструкцій з використання.
XVI.6 ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Картриджі ALEX² і FOX мають вбудований контроль виконання аналізу, представлений так званими «направляючими точками» (GD) у 3 кутах на поверхні картриджа. Картриджі ALEX² працюють з 4 направляючими
Точки, у той час як картриджі FOX працюють з 3 напрямними точками в положеннях, як показано нижче 
Під час отримання зображення картриджа ALEX² або FOX RAPTOR SERVER оцінює сигнал усіх напрямних точок, а також фоновий сигнал поверхні мембрани. Якщо всі критерії якості виконані, поле «automatic QC» під зображенням встановлюється на «OK». Будь ласка, ознайомтеся з інструкціями щодо використання програмного забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER, щоб отримати додаткову інформацію про контроль якості, який додається до картриджа. Якщо критерії контролю якості не виконуються, зверніться до служби підтримки MADx або до місцевого дистриб’ютора. 
Крім того, рекомендується провести принаймні один негативний і один позитивний контроль якостіample з кожним аналізом. RAPTOR SERVER містить базовий модуль контролю якості, який може контролювати продуктивність контролю якості за допомогою комерційних засобів контролю якостіample «Lyphochek® sIgE Control, Панель А» від компанії Bio-Rad. Про те, як використовувати цей контрольний матеріал, ознайомтеся з інструкцією з використання від виробника. Наразі модуль контролю якості в RAPTOR SERVER доступний лише для ALEX², а не для FOX.
MacroArray Diagnostics надає діапазони прийнятності для останньої партії Lyphochek® sIgE Control Panel A. Ці значення зберігаються на RAPTOR SERVER і не можуть бути змінені користувачем. Щоб використовувати панель керування Lyphochek® sIgE Control Panel A як внутрішній контроль якості під час аналізу за допомогою ImageXplorer, використовуйте номер лоту з ідентифікатором продукту «32» контролю як штрих-код для sample, напрampфайл «3222630» для панелі керування Lyphochek® sIgE, лот 22640. RAPTOR SERVER розпізнає цей штрих-код як QC sample.
Для партії № 22640 у програмному забезпеченні для аналізу RAPTOR SERVER попередньо визначено такі алергени та межі допустимості:
| Назва функції | Мінімальний поріг | Максимальний поріг |
| Ара ч 9 | 0.3 | 1.63 |
| Ставка проти 1 | 0.5 | 3.36 |
| Der p 1 | 1.92 | 7.76 |
| FeI d 1 | 3.98 | 12.33 |
| Phl p 1 | 1.61 | 7.36 |
Результати КЯ можна отримати на сторінці налаштувань ImageXplorer («Системний адміністратор» →Керувати партіями КЯ»).
Крім того, результати сканування ConfigXplorer можна знайти на сторінці налаштувань ImageXplorer («Адміністратор клієнта» → «Керувати ImageXplorers» → «Налаштувати»).
XVI.7 ТЕХНІЧНА ПІДТРИМКА
Якщо у вас виникли запитання, досвід або труднощі щодо програмного забезпечення для аналізу ImageXplorer або RAPTOR SERVER, зверніться до свого місцевого дистриб’ютора.
XVI.8 ТЕХНІЧНІ ДАНІ ТА ВИМОГИ
| особливості | Параметри |
| Сумісні тестові формати | Картриджі ALEX² або FOX |
| Розміри картриджа (Ш x Г x В) | 53 x 18 x 7 мм |
| Максимальна область сканування (Ш x Г) | 50 х 30 мм |
| Джерело світла | Білий світлодіод |
| Застосовні барвники | Колориметричні барвники |
| Роздільна здатність сканування | До 600 dpi |
| Швидкість сканування | Залежить від ЦП, < 5 с на картридж |
| Динамічний діапазон | 2.5 колоди |
| Повторюваність | R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 % |
| Фокусна відстань | 80 ± 10 мм |
| Зображення File Формат | BMP 16 біт |
| томtage | 5 В USB |
| потужність | < 5 Вт |
| особливості | Параметри |
| Блок живлення | Пристрій живиться від кабелю +5 В USB 2.0, що входить у комплект, або USB 3.0. Додаткове живлення не потрібно. |
| Розмір (Ш x Г x В) | 160 x 180 x 180 мм |
| вага | 1.2 кг |
| Ідентифікація штрих-коду | QR-код |
| Операційна система | ПК з MS Windows® 10 або вище |
| Необхідне програмне забезпечення (включно з повною версією інсталятора Агента) | Pylon Runtime v6.1.1 |
| Підключення | USB 2.0 або вище |
| Діапазон температур | Кімнатна температура (15 – 30°C) |
| Вологість | 30 – 85%, без конденсації |
| Пил | Рекомендовано середовище без пилу |
XVI.9 ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ
ImageXplorer є чутливим пристроєм для обробки зображень, і з ним слід поводитися обережно. Для отримання точних результатів важливо, щоб інструмент був максимально вільним від пилу. З цією метою зовнішній корпус ImageXplorer необхідно регулярно очищати тканиною без ворсу. Не використовуйте жодних миючих засобів для очищення. Каретку, яка містить картриджі, можна окремо очистити, якщо необхідно, використовуючи м’які миючі засоби або спиртові розчини.
НЕ відкривайте шасі приладу!
XVI.10 УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ
Нижченаведені помилки є найпоширенішими, тому вони пояснюються тут більш детально.
Підключення до сервера www.raptor-server.com не вдалося (Агент позначає підключення червоним кольором)
Можливі рішення:
- Перевірте підключення до Інтернету
- Натисніть налаштування та перевірте, чи RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com є правильним
- Клацніть «Параметри» та перевірте, чи ключ ImageXplorer правильний і відповідає ключу, указаному для орендаря на RAPTOR SERVER
Помилка підключення ImageXplorer (Агент позначає підключення червоним кольором):
Можливі рішення:
- Перевірте, чи ImageXplorer підключено до комп’ютера
- Знову підключіть ImageXplorer до комп’ютера (витягніть і знову підключіть кабель USB).
- Клацніть налаштування та перевірте, чи ключ ImageXplorer правильний і такий самий, як на RAPTOR SERVER
Почати вимірювання неможливо:
Можливі рішення:
- Перевірте, чи підключено ImageXplorer
- Перевірте, чи було виконано останнє необхідне сканування ConfigXplorer
Якщо ви все ще відчуваєте проблеми або маєте інші запитання щодо продуктів і послуг MacroArray Diagnostics, зверніться до свого місцевого дистриб’ютора.
©Авторське право MacroArray Diagnostics
Діагностика MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Відень, Австрія
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Номер версії: 11-IFU-01-EN-14
Дата випуску: 2022-12
Діагностика MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 р. Відень
• macroarraydx.com
• CRN 448974 г
Документи / Ресурси
 |
IMAGE PLORER Macro Array Diagnostics [pdfІнструкції Діагностика масиву макросів, Масив макросів, Діагностика |
